Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt Hengityssuojainkauppa.fi /ProCure Finland Oy:tä myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta ”Koronavirus pikatesti (COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette)” -testiä, Fimea tiedottaa.
Yrityksen myymät testit ovat Fimean mukaan ammattilaiskäyttöön tarkoitettuja testejä, jotka Hengityssuojainkauppa.fi /ProCure Finland on uudelleenpakannut ja myynyt kuluttajille. Tuotteen pakkausmerkinnät eivät ole olleet vaatimusten mukaisia. Ei Fimean mukaan myöskään ole näyttöä siitä, että kotisivuille tai pakkaukseen lisätty suomeksi käännetty käyttöohje olisi valmistajan hyväksymä.
Verkkokaupan sivuilta ei selkeästi ole käynyt ilmi, että testejä ei ole tarkoitettu eivätkä ne sovellu kuluttajille kotikäyttöön. Niitä ei Fimean mukaan ole todettu turvallisiksi ja luotettaviksi maallikon käsissä. Hengityssuojainkauppa.fi-verkkosivuston markkinointi ja yrityksen toiminta on kuitenkin pääosin kuluttajille suunnattua.
Fimea on antanut päätöksen vappuaattona, mutta tiedotti asiasta vasta tänään. Koronapikatestiä ei enää löydy Hengityssuojainkaupan sivuilta.
Ammattilaisille tarkoitettujen vasta-aineiden havaitsemiseen perustuvien covid19-testien käyttö omatoimisessa testauksessa voi Fimean mukaan johtaa väärinkäsityksiin siitä, kantaako ihminen virusta vai ei ja onko hänelle muodostunut vastustuskykyä.
– Vasta-aineet nousevat havaittavalle tasolle potilaan veressä vasta eri tutkimusten mukaan noin viikon-kahden kuluessa tartunnasta, joten tartunnan alkuvaiheessa testi voi antaa virheellisesti negatiivisen tuloksen. Serologinen pikatesti ei myöskään kerro luotettavasti viruksen poistumisesta elimistöstä taudin loppuvaiheessa, Fimean tiedotteessa sanotaan.
Kun maallikko käyttää ammattilaisille suunnattua testiä, myös tuloksen tulkinta voi mennä mönkään.
– Testin epäluotettavuus ja tulosten monitulkinnallisuus aiheuttavat terveydellistä vaaraa testin käyttäjälle ja käyttäjän lähiympäristölle, sekä huomattavan kansanterveydellisen riskin tartuntojen laajemman leviämisen muodossa, tiedotteessa sanotaan.
Kyseessä on jo toinen yritys, joka on jäänyt kiinni vastaavanlaisesta toiminnasta. Vappuaattona Fimea tiedotti lähes samoin sanoin kieltäneensä Testerit.fi/Global Network Oy:tä myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta koronavirustestiä ”2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use kit”.
Molempien yritysten osalta kielto on tullut voimaan välittömästi ja kestää elokuun loppuun saakka. Molemmissa tapauksissa yritysten on poistettava tuote markkinoilta ja tiedottamaan asiakkaitaan takaisinvedosta 10. toukokuuta mennessä. Määräyksiä on tehostettu 200 000 euron uhkasakolla.